Läkemedelsnytt vecka 5 2026

Hälsoekonomisk bedömning av Leqembi

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) har tagit fram en hälsoekonomisk bedömning av läkemedlet Leqembi (lekanemab), ett nytt läkemedel som används vid Alzheimers sjukdom. TLV bedömer att det finns mycket hög osäkerhet i det hälsoekonomiska underlaget till följd av att resultatet bland annat är känsligt för antaganden om hur länge behandlingseffekten kvarstår samt kostnader för administrering av läkemedlet. Den hälsoekonomiska bedömningen lämnas nu till Rådet för nya terapier (NT-rådet) för att användas som underlag för framtagande av en rekommendation till regionerna.

Osäkerhet avseende patientnyttan vid användning

Lekanemab är en syntetisk version av en specifik antikropp som binder till skadliga amyloida plack i hjärnan och bidrar till att rensa bort dessa, vilket bromsar försämringen av den kognitiva funktionen. Lekanemab påverkar därmed en av de underliggande orsakerna till Alzheimers sjukdom. TLV konstaterar, liksom Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA), att lekanemab i tillägg till standardbehandling har stor effekt på minskning av nivåerna av amyloida plack i hjärnan jämfört med inget tillägg till standardbehandling. Däremot konstaterar TLV, med stöd av anlitade kliniska experter, att patientnyttan av den relativa effekten avseende minskad kognitiv försämring är förenad med osäkerhet. Detta då resultaten är baserade på en enda randomiserad studie samt att effekten av lekanemab efter 18 månader är förenad med hög osäkerhet eftersom resultaten baseras på en jämförelse av data från förlängningsstudien med naturalförloppsdata. EMA konstaterar även att studierna inte påvisade någon tydlig korrelation mellan minskade amyloid beta-nivåer och kognitiv förbättring.

Indikation för Leqembi

Leqembi är godkänt för behandling av vuxna patienter med en klinisk diagnos av lindrig kognitiv störning och lindrig demens på grund av Alzheimers sjukdom (tidig Alzheimers sjukdom). Behandling med Leqembi är aktuell för patienter som är icke-bärare eller heterozygota bärare av apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4) med bekräftad amyloidpatologi. Leqembi är inte indicerat för patienter med homozygot bärarskap av ApoE ε4, då detta innebär ökade risker för allvarliga biverkningar som intracerebrala blödningar och hjärnödem (amyloidrelaterade avbildningsavvikelser, ARIA).

Svenska patienter som kan vara aktuella för behandling

TLV konstaterar, med stöd av anlitade kliniska experter, att företagets uppskattning av antalet patienter som kan komma att bli aktuella för behandling med Leqembi är mycket osäker. I sin ansökan om godkännande inkluderar företaget en uppskattning av antalet patienter i Sverige som kan komma att bli aktuella för behandling om läkemedlet introduceras i vården, men denna uppgift är sekretessbelagd i TLV:s rapport. Dock hänvisar företaget till en studie av Rosenberg et al. som uppskattar att cirka 13 procent av alla patienter med en demensdiagnos kan komma att bli aktuella för behandling. Studien tar dock inte hänsyn till att ytterligare en andel patienter kommer att exkluderas från behandlingen baserat på ApoE ε4-genotyp, att antikoagulantiabehandling förekommer, att studiedeltagare kan ha en ökad benägenhet för blödningar i hjärnan samt att snittåldern på stickprovet i studien är betydligt lägre än den förväntade snittåldern för svenska patienter som kan komma att bli aktuella för behandling med Leqembi.

Alzheimers sjukdom

I Sverige beräknas cirka 100 000 personer vara drabbade av Alzheimers sjukdom. Grunden till sjukdomen anses vara förekomst av onormala proteinansamlingar i form av amyloida plack och fosforylerat tau i hjärnan. Dessa proteinansamlingar kan leda till att nervcellerna slutar att fungera och på sikt dör. De vanligaste symtomen i den tidiga fasen av sjukdomen är minnes- och språksvårigheter. I takt med att sjukdomen förvärras får patienten allt svårare att klara sig på egen hand. Standardbehandling vid Alzheimers sjukdom består av acetylkolinesterashämmare och memantin, läkemedel som påverkar den kognitiva funktionen utan att påverka någon av de underliggande orsakerna till sjukdomen.

Mer information

Hälsoekonomisk bedömning av Leqembi (tlv.se)

Undertecknat av

• Ali Vahedi, ordförande Terapigrupp kognition, överläkare medicinkliniken Karlstad
  
• Malgorzata Antoniewicz, ordförande Läkemedelskommittén Värmland