8.4 Specialanpassning

Det kommer att förekomma situationer då de medicintekniska produkterna som finns på marknaden inte uppfyller de faktiska behoven för patienten.

När det inte är möjligt att tillgodose det individuella behovet genom att anpassa hjälpmedlet med tillverkarens tillbehörssortiment så finns det möjlighet att specialanpassa hjälpmedlet till patienten.

Former av specialanpassning

Specialanpassning kan ske genom att man:

• Kombinerar produkter på ett sätt som tillverkaren inte avsett.
• Gör konstruktionsmässiga ingrepp eller tillägg på en färdig produkt.
• Konstruerar och tillverkar en ny produkt.
• Använder produkten på ett nytt sätt eller inom ett nytt användningsområde.
  

Krav på skriftlig anvisning och ansvar

En specialanpassning ska baseras på en skriftlig anvisning och produkten ska vara avsedd för en namngiven patient. Anvisningen ska beskriva patientens behov och syftet med specialanpassningen. Ansvaret för produktens färdiga egenskaper ligger hos den förskrivare som initierat anpassningen och som även ska godkänna den utförda specialanpassningen innan hjälpmedlet tas i bruk.

Medicintekniska krav och riskhantering

En specialanpassad produkt ska uppfylla de allmänna kraven enligt bilaga 1 MDR2017/745. Om inte alla krav är uppfyllda enligt bilaga 1 i MDR2017/745 ska det framgå vilka krav som inte är uppfyllda och skälen till detta. I de fall det medfört begränsningar i prestanda på den medicintekniska produkten ska det dokumenteras.

Risker ska i första hand konstrueras bort, men visar riskanalysen att det finns kvarstående risker ska dessa vara funktionellt och medicinskt försvarbara. Patienten ska informeras om hjälpmedlets egenskaper och kvarvarande risker.

Bruksanvisning vid specialanpassning

I den ursprungliga bruksanvisningen till en produkt som specialanpassats ska den text strykas som i och med anpassningen inte längre kan anses gälla. En kompletterande bruksanvisning kan behöva utformas.

Märkning och spårbarhet

Den specialanpassade produkten ska märkas så att den kan identifieras och så att tillverkaren kan spåras. CE-märket på den medicintekniska produkten ska tas bort eller döljas. Den medicintekniska produkten ska vara märkt med en etikett Specialanpassad produkt. Dokumentationen av specialanpassningen ska kunna återfinnas via patientjournalen och via den märkning som finns på produkten.

Klinisk uppföljning

Efter att den specialanpassade produkten tagits i bruk ska tillverkaren av specialanpassningen genomföra en klinisk uppföljning (Post-Market Clinical Follow-Up, PMCF). Det innebär att man proaktivt samlar in och dokumenterar erfarenheter från patient, användare och förskrivare om hur produkten fungerar i praktiken. Informationen används för att säkerställa fortsatt säkerhet och prestanda.

Generella krav på tillverkare av specialanpassade produkter

Tillverkare av specialanpassade medicintekniska produkter ska mot en kostnad registrera sin verksamhet hos Läkemedelsverket och därmed göra sin verksamhet tillgänglig för Läkemedelsverkets tillsyn. Tillverkare av medicintekniska produkter ska ha en namngiven fysisk person som är ansvarig för att regelverket efterlevs, PRRC (regulatorisk ansvarig person). Tillverkare av medicintekniska produkter ska även ha ett kvalitetsledningssystem.

Förordningen om medicintekniska produkter MDR (EU) 2017/45 (EUR Lex) (europa.eu)