Forskningsstudie DAICY
Syftet med studien är att ta reda på om dubbla antibiotika innehållande gentamicin och klindamycin kan minska förekomsten av djupa protesinfektioner, jämfört med bencement innehållande endast gentamicin.
Patientinformation
Sedan januari 2022 pågår en randomiserad studie vid Centralsjukhuset i Karlstad och på flertalet andra sjukhus i landet, där samtliga patienter som opereras för en felställd lårbenshalsfraktur med en så kallad halvprotes deltar. Studien innebär att två typer av bencement används för infästning av höftprotesen i lårbenet. De två typerna innehåller olika koncentrationer av antibiotika, som skydd mot infektion efter det operativa ingreppet.
Vi kommer att följa alla patienter som opererats och efteråt undersöka om infektionsförekomsten minskat till följd av typen av bencement som använts. På grund av det stora antalet patienter som kommer att ingå i studien, cirka 7 300 st, kommer endast data som redan registreras digitalt att samlas in för analys.
Om du opererats vid vår klinik under den här tiden och önskar att få mer information kring studien, alternativt inte delta eller önskar delta i analysdelen (uthämtning av digitala data och analys), hör gärna av dig till någon av kontaktpersonerna nederst på sidan.
Bakgrund
I Sverige behandlas årligen ungefär 4,000 patienter med en halvprotes på grund av en dislocerad collumfraktur. Det vanligaste sättet att fixera protesen till lårbenet är via bencement innehållande gentamicin, men dubbla antibiotika skulle kunna minska förekomsten av djupa protesinfektioner. Endast en klusterrandomiserad studie är publicerad vilken visade på en minskning av djupa protesinfektioner från 3,4 till 1,1% (Sprowson AP et al. The use of high-dose dual-impregnated antibiotic-laden cement with hemiarthroplasty for the treatment of a fracture of the hip: The Fractured Hip Infection trial. Bone Joint J. 2016 Nov;98-B(11):1534-1541).
Metod och utförande
Samtliga patienter över 60 år med dislocerad collumfraktur inkluderas i denna studie. Deltagande kliniker randomiseras till antingen bencement med dubbel- eller singelblandning med antibiotika (Heraeus, COPAL G+C eller valfri gentamicincement) i perioder om 2 år. Antingen blir kliniken randomiserad till den ena eller andra gruppen för att efter 2 år byta till den andra gruppen under ytterligare 2 år. Inklusionsperioden är 4 år med ytterligare 1 år för uppföljning vilket ger en studieperiod på 5 år (januari 2022-februari 2027). Målet är att inkludera cirka 7 300 patienter.
Det primära utfallsmåttet är förekomsten av djup protesinfektion med sekundära utfallsmått som förekomsten av medicinska komplikationer, antibiotikaförskrivning, resistensmönster för de bakterier som givit djup protesinfektion, mortalitet samt interventionens kostnadseffektivitet. Utfallsmåtten hämtas genom samkörningar med nationella patientregistret, svenska höftprotesregistret, läkemedelsregistret och de i de fallen med infektion sker en journalgranskning.
Den lokalt ansvariga läkaren kommer säkerställa att samtliga patienter som behandlats på kliniken erhåller rätt typ av bencement under de angivna perioderna samt är registrerade i frakturregistret. Inga ytterligare återbesök tillkommer för de enskilda patienterna och inga individuella samtycken inhämtas.
Inklusionskriterier
- 60 år eller äldre
- Dislocerad collumfraktur (Garden 3-4)
Exklusionskriterier
- Patologisk eller stressfraktur
- Tidigare inklusion i DAICY-studien med en fraktur på den kontralaterala sidan
- Överkänslighet mot någon av komponenterna i bencement
- Skyddad journal
Kontaktinformation
Lokalt ansvarig
Per Fischer
Överläkare
Ortopedkliniken, Karlstad
E-post: per.fischer@regionvarmland.se
Lokalt ansvarig
Fredrik Sundström
Specialistläkare
Ortopedkliniken, Karlstad
E-post: fredrik.sundstrom@regionvarmland.se
Ansvarig forskare
Sebastian Mukka
Överläkare, docent
Norrlands universitetssjukhus, Umeå
E-post: sebastian.mukka@umu.se
